איומים על קוצבי לב ומכשור רפואי

מכשירים אקטיביים, אשר מסתמכים על מקור חשמל כדי לפעול ושיש להם גם יכולות אלחוטיות, חשופים להפרעות בלתי מכוונות כגון אנרגיה אלקטרומגנטית או להשפעות מכוונות כגון גישה בלתי מורשת למכשיר. אירועים שהם תוצאה מאיומים בלתי מכוונים,כגון תקלות מהפרעה אלקטרומגנטית, התרחשו בעבר אך הם כיום מטופלים. למרות שחוקרים הדגימו לאחרונה את הפוטנציאל של אירועים מכוונים בשני מכשירים – קוצב לב מושתך ומשאבת אינסולין – לפי ה- FDA לא נרשמו אירועים שהתרחשו בפועל.

למכשור רפואי יכולים להיות מספר פרצות שהופכות אותו לפגיע – כולל תוכנה של נבדקה וחומרה עם זמן חיים מוגבל.
איומי אבטחת מידע כתוצאה מאיומים מסויימים יכולים להשפיע על בטיחות ויעילות המכשור. סיכונים אלה כוללים שינוי בלתי מורשה של הגדרות. גורמים ממשלתיים ומומחים ציינו כי יהיה צורך לאזן בין המאמץ למזער סיכוני אבטחת מידע לבין השפעות מנוגדות כגון פגיעה בביצועים או באורך חיי הסוללה.

על אף שה- FDA ביצע בעבר בדיקות לגבי מניעת אירועים בלתי מכוונים, עדיין לא נבחנו סיכונים כתוצאה מאיומים מכוונים – כולל בדיקת ניהול עדכונים, ביקורת טכנית וניהול סיכונים. במענה לבדיקת רשות ה- Accountability – ה- FDA תבחן את דרך ההערכה של יישומים הפועלים במכשור רפואי.